L'industrie pharmaceutique en quête d'un modèle d'innovation
CATHERINE DUCRUET
Publié le : 13 octobre 2008
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L'industrie pharmaceutique, dont la culture est fortement marquée par la chimie, peine encore à innover dans le domaine des produits biologiques, dont la production est beaucoup plus complexe et coûteuse.
Bionest, cabinet de conseil aux sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies, examine quelques pistes.
La capacité à innover de l'industrie pharmaceutique se mesure avant tout au nombre de nouveaux produits mis sur le marché, c'est-à-dire à la productivité de sa R&D. Or, en 2007, 14 molécules seulement ont été approuvées par la FDA américaine, contre 30 à 40 chaque année au cours de la décennie 1990, et de surcroît pour un coût deux fois supérieur. Faut-il conclure à un déclin de la capacité d'innover des groupes pharmaceutiques ? Bionest Partners, cabinet spécialisé dans le conseil aux sociétés pharmaceutiques et de biotechnologies, vient de se pencher sur la question à travers une enquête intitulée « Stratégies pour l'innovation pharmaceutique ». Réalisée par Julian Ozdowski, elle examine les pistes plus ou moins convaincantes testées par l'industrie pour échapper à cette fatalité.
« Il est vrai que certains facteurs expliquant la perte de capacité innovante des groupes pharmaceutiques leur échappent, ce qui apporte de l'eau au moulin des fatalistes »,
observe Claude Allary, cofondateur et directeur général de Bionest.
Miser sur les biotechnologies
C'est le cas de l'aversion croissante des agences réglementaires pour le risque. Elle les conduit à placer de plus en plus haut la barre en matière de sécurité. Au moindre effet secondaire mentionné dans un dossier de demande d'enregistrement, les spécialistes de la FDA sortent leur loupe et n'hésitent pas à demander des compléments d'information qui peuvent différer l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Ainsi, en 2006, près de 50 % des nouvelles molécules approuvées par la FDA ont subi des retards à l'enregistrement et donc au lancement.
On peut aussi plaider que les nouveaux traitements qui ont le vent en poupe sont aujourd'hui des produits biologiques. Ils représentent près de la moitié des nouveaux produits autorisés par la FDA, et même jusqu'à 75 % dans certains secteurs comme la cancérologie. Or, l'industrie pharmaceutique, de culture chimique, n'est pas à l'aise du tout avec ces produits dont la production est beaucoup plus complexe et coûteuse que celle des molécules obtenues par synthèse. Et les autorisations des agences sont plus difficiles à obtenir, car elles sont plus méfiantes que pour les produits de synthèse.
« Mais ici, il commence à être difficile d'invoquer la fatalité,
comme le fait remarquer Claude Allary.
Si accomplir la révolution culturelle de la chimie vers la biologie peut être considéré comme un défi trop difficile à relever, rien n'empêchait les groupes pharmaceutiques d'apprivoiser la biologie en prenant le contrôle de sociétés de biotechnologie. »
Certains groupes l'ont d'ailleurs fait avec succès, comme Roche avec Genentech qui assure au groupe suisse un relais de croissance. D'autres ont montré moins de talent.
« Car il faut contrôler sans stériliser, ce qui n'est pas si simple en termes de management »
, concède Claude Allary.
Encourager les partenariats
Mais, sans aller jusqu'à des prises de contrôle de l'ampleur de celle de Genentech, les groupes pharmaceutiques peuvent aussi passer toutes sortes d'alliances et de partenariats avec les petites sociétés. Quitte à sous-traiter ensuite la production des produits biologiques. Les Novartis, GSK ou autres AstraZeneca l'ont fait.
« La capacité à aller chercher des molécules à l'extérieur à travers des partenariats ciblés, pour combler les trous du pipeline, est cruciale pour la survie des groupes pharmaceutiques »,
souligne l'étude Bionest. Mais cela suppose un management rigoureux des programmes externes comme internes. Dans certains groupes réputés pour leur manque d'ouverture comme Merck ou Sanofi, ce changement culturel peut être aussi radical que de passer de la chimie à la biologie.
Mais, même dans la gestion des programmes de R&D interne, la souplesse et la flexibilité requises sont rarement au rendez-vous, car les fusions à répétition ont abouti à d'énormes structures.
« La taille et le caractère complètement intégré d'une R&D trop rigide sont devenues un handicap pour l'émergence de molécules innovantes »,
observe l'étude Bionest.
« Décider d'arrêter le développement d'un produit pour miser sur un autre est une décision lourde qui peut avoir des répercussions irrémédiables sur la carrière de celui qui la prend. C'est perçu comme un aveu d'échec. Alors on la diffère »,
complète Claude Allary.
Restent la technique et la science, qui font tourner le coeur du moteur qu'est la R&D. Malgré les multiples expériences de réorganisation, y compris les plus audacieuses comme chez GSK, la partie recherche reste pour l'instant rebelle à toute injonction de productivité. Sur ce point, l'étude Bionest ne propose rien de très original, se bornant à supposer qu'une meilleure utilisation des plates-formes technologiques (génomique, protéomique, recherche in silico, screening à haut débit...) et la multiplication des outils (imagerie moléculaire, toxicologie prédictive...) facilitera l'identification de molécules d'avenir.
Cibler et diversifier
Au stade des essais chez l'homme - le développement - la marge de progrès semble plus importante. L'étude Bionest mentionne notamment le rôle central que pourraient jouer les biomarqueurs pour détecter de façon précoce la toxicité d'un produit, stratifier au mieux les populations incluses dans les essais cliniques en identifiant les patients non répondants ou encore développer des tests prédictifs d'efficacité des traitements. Le design des essais cliniques pourrait également permettre de gagner du temps en recourant à des techniques statistiques plus innovantes.
De façon plus globale, Claude Allary estime que beaucoup de groupes pharmaceutiques, en dépit de leur taille, dispersent encore leur effort sur un trop grand nombre de domaines thérapeutiques au lieu d'approfondir leur approche de quelques domaines ciblés. Quitte à se diversifier en parallèle dans des activités moins risquées - mais à plus faible marge - en développant une offre intégrée incluant, par exemple, pour le diabète, une gamme de médicaments, des pompes à insuline et un système de monitoring à distance de la glycémie. Encore faudrait-il convaincre les actionnaires d'accepter une baisse de la marge.
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