Dans le cadre de la politique Assurance Qualité du Groupe, vous garantissez l'application et l'amélioration de la conformité des activités de développement clinique aux normes internes, nationales et internationales. Vous contribuez à développer une politique Assurance Qualité dans les projets et activités de développement clinique en interaction avec les autres organisations Qualité.

Vous représentez l'AQ R&D Clinique au sein des équipes cliniques R&D et collaborez avec les équipes opérationnelles France et international pour développer des actions qualité dans les équipes. Vous participez aux actions d'harmonisation et garantissez la cohérence des pratiques AQ R&D Clinique au niveau global. Vous préparez, réalisez, rapportez et assurez le suivi des audits selon les procédures opératoires standard du département AQ R&D clinique et conformément au programme d'audit. Vous coordonnez et gérez des programmes d'audits locaux et internationaux relatifs aux projets R&D. Afin de contribuer à l'amélioration de la qualité (réflexion/résolution de problèmes), vous animez des groupes de travail (développement clinique, pharmacovigilance, etc...). Vous participez aux actions de formation et aux activités de conseils relatifs à la Qualité et aux réglementations /guidelines/BPC. Vous contribuez à la rédaction et à la révision périodique des procédures AQ R&D Clinique et coordonnez les inspections réglementaires.

De formation scientifique Bac+5/8 ou Pharmacien(ne), vous avez au moins 7 ans d'expérience dans le domaine développement clinique en fonction opérationnelle (ARC, statistique, data management,...) et de l'expérience en Assurance Qualité (Clinique). Vous avez connaissance des BPC/GCP, des connaissances en BPL & BPF sont un plus. Vous avez une forte curiosité et une bonne capacité d'innovation associée à une bonne vision globale de votre métier. Autonomie, rigueur et pédagogie vous sont indispensables. Anglais courant impératif.